挑战K药:正大天晴PD-L1联合安罗替尼启动一线NSCLCIII期临床

9月24日,Insight数据库显示,正大天晴PD-L1单抗TQB2450登记了一项III期临床,联合安罗替尼一线治疗NSCLC,对比默沙东K药帕博利珠单抗。根据正大天晴此前新闻稿,这项临床已经在8月16日启动全国招募,国内计划入组375人。其试验主要终点为按照RECIST1.1标准由...

礼来雷莫西尤单抗二线治疗晚期肝癌III期中国人群数据公布

9月25日,礼来在CSCO大会上公布了REACH-2研究的中国人群数据。REACH-2研究是一项国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期研究,共纳入292例经索拉非尼治疗后进展,且甲胎蛋白(AFP)≥400 ng/mL的晚期肝细胞癌患者,随机给予Ramucirumab单药治疗或安慰剂治疗...

癌症细胞疗法大突破!难治的肿瘤也能被消灭了?

《自然-癌症》的一项新研究通过改造CAR-T细胞,成功地在小鼠中阻止了神经母细胞瘤的生长。这意味着通常来说只对血液肿瘤有较好疗效的CAR-T细胞,也能在实体瘤中发挥作用了。这不仅意味着,神经母细胞瘤有可能利用CAR-T得到治疗,并且如果沿用研究中的思路,或...

药明巨诺BCMA靶向CAR-T产品JWCAR129获批临床

今日(9月26日),中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)公示显示,药明巨诺的JWCAR129(靶向BCMA嵌合抗原受体T细胞)获得一项临床试验默示许可,拟开发用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤(MM)。公开资料显示,这是药明巨诺在中国申报的第二款CAR-T产品,该公司...

溶瘤病毒联合PD-L1抑制剂 罗氏达成临床合作

近日,CG Oncology宣布与罗氏(Roche)达成一项临床试验合作协议。将评估CG Oncology的在研溶瘤免疫疗法CG0070,与罗氏的PD-L1抑制剂阿替利珠单抗(atezolizumab,英文商品名为Tecentriq)联用的疗效与安全性。溶瘤病毒是一类能选择性裂解癌细胞的病毒,一方面可...

改良微生物疗法获得临床概念验证 治疗遗传代谢病

近日,Synlogic公司宣布,其利用合成生物学改造的微生物疗法SYNB1618和SYNB1934,在治疗苯丙酮尿症(PKU)患者的2期临床试验中获得积极结果,患者血浆中的苯丙氨酸水平获得具有临床意义的下降。新闻稿指出,这一结果是对使用合成生物学改造微生物作为活疗法...

来恩生物TCR-T疗法IND申请获美国FDA批准 针对肝细胞癌

9月23日,来恩生物医药有限公司(Lion TCR Pte Ltd)宣布,美国FDA批准其LioCyx-M004的新药(IND)申请,开展1b/2期国际多中心临床试验(临床试验名称:LIBERO),用于治疗原发性乙肝病毒(HBV)相关的晚期肝细胞癌(HCC)。根据新闻稿,这是全球首例使用个性化的TCR-T...

齐鲁「瑞戈非尼」报上市 国内尚无仿制药获批

9月23日,CDE官网显示,齐鲁制药4类仿制药「瑞戈非尼片」申报上市(受理号:CYHS2101768)。瑞戈非尼是一种新型口服多激酶抑制剂,是拜耳公司继索拉菲尼以后开发的新一代口服多靶点酪氨酸激酶抑制剂。瑞戈非尼除了能够抑制KIT和PDGFRA激酶靶点以外,还能作用于R...

恒瑞医药1.1类新药吡咯替尼新适应症上市申请拟纳入优先审评

9月24日,中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)网站信息显示,恒瑞医药1.1类新药吡咯替尼新适应症上市申请拟纳入优先审评,按优先审评范围(五)符合附条件批准的药品纳入优先审评审批程序。吡咯替尼申请上市的适应症是联合曲妥珠单抗及多西他...

欧盟CHMP推荐GSK抗炎药Nucala用于3种适应症

近日,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)发布审查意见,建议批准葛兰素史克抗炎药Nucala(mepolizumab,美泊利单抗)治疗3种由嗜酸性粒细胞引起的疾病:高嗜酸性粒细胞综合征(HES)、嗜酸粒细胞性肉芽肿性多血管炎(EGPA)、慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉(CRSw...

亚太药业注射用头孢美唑钠通过仿制药一致性评价

9月23日,亚太药业发布公告称,于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于注射用头孢美唑钠的《药品补充申请批准通知书》,公司注射用头孢美唑钠通过仿制药质量和疗效一致性评价。头孢美唑钠对β-内酰胺酶高度稳定,对产β-内酰胺酶以及不产β-内酰胺酶的敏...

康宁杰瑞KN046获批临床 用于PD-(L)1治疗后进展的非小细胞肺癌

9月23日,康宁杰瑞宣布,公司自主研发的重组人源化PD-L1/CTLA-4双特异性抗体KN046又一项注册临床IND获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准,同意开展一项多中心、随机、开放 、阳性对照Ⅱ/Ⅲ期临床研究(研究编号:ENREACH-LUNG-02/KN046-302),评估KN04...

云顶新耀与AbCellera开展多靶点合作 研发新型抗体药物

9月23日,云顶新耀与AbCellera宣布,双方达成一项多年度合作和授权许可协议,针对云顶新耀选择的多达10个靶点开展研究,发现治疗性抗体。初始项目将专注于肿瘤相关靶点。通过与AbCellera合作,云顶新耀将受益于其支持多种抗体发现模式的运营体系,以拓展新的...

Scynexis抗真菌药在美上市 治疗外阴阴道念珠菌病 仅需服药1天

近日,Scynexis宣布,其新型广谱抗真菌药物Brexafemme(ibrexafungerp,150mg,片剂)已在美国上市,该药是一种口服药物,只需服药一天,用于治疗外阴阴道念珠菌病(VVC,也被称为阴道酵母菌感染)女性患者。Brexafemme对念珠菌具有杀菌作用,可破坏真菌细胞...

AI助力癌症筛查!FDA授权PaigeProstate辅助识别前列腺癌

日前,美国食品和药品监督管理局(FDA)批准Paige.AI开发的辅助软件Paige Prostate帮助病理学家识别前列腺癌。Paige.AI是一家基于人工智能的数字诊断提供商,该公司开发的辅助软件名为Paige Prostate,是第一个也是唯一一个获得美国FDA批准的基于人工智能的病...